อย. อนุมัติตัวยาใหม่ที่ไม่มีสารเสตียรอยด์ชนิดทาภายนอกสำหรับใช้รักษาสะเก็ดเงินแบบ Plaque เป็นครั้งแรกในรอบ 25 ปี
พบรอยโรคหายไปทั้งหมด และเกือบทั้งหมดในคนไข้ 35-40% ที่ได้รับการรักษาด้วย tapinarof cream 1%
Roivant Sciences ได้ประกาศว่าองค์การอาหารและยาได้ทำการอนุมัติยารักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดทาภายนอกเป็นครั้งแรกในรอบ 25 ปี
Tapinarof cream 1% (Vtama) ได้รับการกำหนดข้อบ่งชี้ว่าใช้สำหรับโรคสะเก็ดเงินแบบ plaque ทั้งระดับที่ไม่รุนแรง รุนแรงปานกลาง และรุนแรงมากในผู้ใหญ่ โดยการอนุมัติดังกล่าวไม่มีข้อจำกัดเกี่ยวกับระยะเวลาการใช้ยาหรือบริเวณของผิวกาย
Tapinarof cream ซึ่งเป็น aryl hydrocarbon receptor agonist เป็นทางเลือกใหม่สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินแบบ plaque ที่ไม่ใช้เสตียรอยด์
“หลังจากกว่า 20 ปีที่ผ่านมาซึ่งแทบจะไม่มีนวัตกรรมใหม่ในตัวยาทาที่ใช้รักษาโรคสะเก็ดเงินเลย ฉันเชื่อว่าการที่ Vtama cream ได้รับการอนุมัติเป็นขั้นตอนที่สำคัญในการวางรากฐานทางเลือกทางการรักษาใหม่สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินแบบไม่รุนแรง รุนแรงปานกลาง และแบบรุนแรง” Mark Lebwohl แพทย์จาก Icahn School of Medicine ใน Mount Sinai, New York City ได้กล่าวไว้ “ในฐานะแพทย์ ฉันรู้สึกตื่นเต้นที่ในที่สุดจะมีการรักษาแบบเฉพาะที่ที่ไม่ต้องใช้สเตียรอยด์ ที่เป็นแบบใช้วันละครั้ง ซึ่งได้รับการสนับสนุนด้วยข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ครอบคลุมว่ามีความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ดี”
การสนับสนุนให้มีการอนุมัติตัวยานั้นมาจากการทดลองทางคลินิก PSOARING 1 และ PSOARING 2 แบบ randomized, phase III, vehicle-controlled โดยในการทดลองทั้งสอง ผู้ป่วย 35-40% ที่ได้รับการรักษาด้วย tapinarof cream ได้คะแนนจุดสิ้นสุดเบื้องต้นของ Physician Global Assessment (PGA) ที่แสดงถึงการหายของรอยโรคทั้งหมดหรือเกือบทั้งหมด บวกกับคะแนน PGA ที่ปรับปรุงดีขึ้นอย่างน้อย 2 ระดับที่ 12 สัปดาห์เมื่อรักษาด้วย tapinarof cream เทียบกับ 5-6% ของกลุ่มควบคุม การวิเคราะห์ผลลัพธ์ทุติยภูมิที่สำคัญทั้งหมดพบว่ามีการปรับปรุงดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติด้วย tapinarof
การทดลองแบบ open-label ที่มีการขยายเวลาต่อ 40 สัปดาห์ แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยมากกว่า 40% ได้รับ PGA=0 (การหายของรอยโรคอย่างสมบูรณ์) อย่างน้อยหนึ่งครั้งในช่วงติดตามผล
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ tapinarof ระหว่างขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างของทั้งสองการทดลองแสดงให้เห็นว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่นั้นไม่รุนแรงหรือมีความรุนแรงปานกลาง และเกิดขึ้นเฉพาะที่บนบริเวณที่มีการทายา อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดซึ่งเกี่ยวข้องกับการใช้ tapinarof cream ได้แก่ รูขุมขนอักเสบ โรคโพรงจมูกอักเสบ และโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส ระยะเวลาของ remittive effect หลังการรักษามีค่าเฉลี่ยอยู่ที่ 130 วัน
Tapinarof cream 1% กำลังได้รับการประเมินในการทดลองต่อเนื่องสองการทดลองในระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ โดยผลลัพธ์เบื้องต้นคาดว่าจะได้รับภายในกลางปีค.ศ. 2023
ที่มา: Charles Bankhead, Senior Editor, MedPage Today May 24, 2022
EAZI ZORIA CREAM เนื้อครีมดูแลปัญหา “สะเก็ดเงิน”
